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「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査」のお願い

平成25年10月1日

日本消化器内視鏡学会
指導施設代表者・評議員 各位

一般社団法人 日本消化器内視鏡学会
医療安全委員会

「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査」のお願いについて(訂正)

本年9月1日に「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査」のお願いをホームページに掲載しましたが、倫理委員会の対応とサーバーへの登録方法に一部訂正がありましたので、改めてご連絡します。また、本件の全国調査につきまして、本ホームページ上で一般市民に向けての情報公開を行いました。
以下、訂正後のお願いです。

 日本消化器内視鏡学会は「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」を作成し、平成24年7月に本学会誌54巻7号に発表しました。本ガイドラインは抗血栓薬の休薬による消化器内視鏡後の消化管出血だけでなく、血栓塞栓症の誘発にも配慮して、抗血栓薬の休薬期間、方法などについて新たに提示しています。しかし、ステートメントに関してエビデンスレベルが低いものが多くを占めていることや、日本人に対するエビデンスが少ないことが指摘されています。そのため、本ガイドラインの公表後の抗血栓薬に関連した偶発症の発生の実態を学会として検証することが求められています。
 以上より、本学会は「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査」を行うことにいたしました。本調査では抗血栓薬を使用している患者に対する内視鏡検査・治療の症例登録をprospectiveに行い、抗血栓薬服用者における偶発症を解析することにより本ガイドラインの有効性を検証しようとするものです。本調査では浜松医科大学臨床研究のサーバーに症例を登録して解析します。
 お忙しい日常診療の中で行っていただくことや、正確な集計を行うために、可能な限り調査内容、方法を簡素にしました。本調査の趣旨をご理解いただき、ご協力をいただきますようお願い申し上げます。
 なお、本調査へのご協力は指導施設更新の審査において配慮されることになっています。



◆調査施設

  • 日本消化器内視鏡学会指導施設 1247施設

◆調査期間

  • 平成25年9月1日から平成26年3月末日までの6ヶ月間のうち、1週間(計5日:月曜日から金曜日)の症例を登録し、その症例を1ヶ月間経過を観察する。

◆検討項目

  • ①抗血栓薬服用者における偶発症の発生総数、危険度別・手技別・抗血栓薬別の発生率、年齢・基礎疾患との関係、偶発症の内容・対処法・転帰、ガイドラインの順守率など

    ②内視鏡検査・治療全体における抗血栓薬服用者の頻度、偶発症の頻度、年齢など

    ③抗血栓薬を服用していない被検者における出血などの偶発症の発生率など


◆調査の締め切り

  • 平成26年4月30日

◆問い合わせ

  • 日本消化器内視鏡学会事務局
    「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査」の件
    TEL: 03-3525-4670 FAX: 03-3525-4677
    E-mail:y_niwa@jges.or.jp

◆調査方法

  • 1週間(計5日:月曜日から金曜日まで)連続して、抗血栓薬の服用者に対する消化器内視鏡(観察・生検・治療)の全例を症例登録票に記入、登録(入力)する。その中で偶発症が発生した場合にはその偶発症の内容を記載する。

    ②調査を行う1週間のうちの1日(施設のご都合で何曜日でも可。)における消化器内視鏡(観察・生検・治療)の全例を症例登録票に記入、登録(入力)する。その中で発生した偶発症を記載する。


     注)消化管出血は、なんらかの治療(薬剤散布を除く)を必要としたものを「出血」とする。

◆症例登録票


◆登録方法


◆倫理委員会での承認

 本調査は本学会の倫理委員会および藤田保健衛生大学の倫理委員会にて「承認」が得られております。また、本調査については学会ホームページの一般市民向け欄にこの研究の情報公開を行っています。しかし、原則として調査施設における倫理委員会の承認も必要となります。学会指導施設であっても教育機関病院から個人医院まで様々であり、臨床研究における各施設の対応は異なっていると思われますので、倫理審査の方法は各施設の方針に従って下さい。すなわち、外科学会のNational Clinical Database(NCD)登録における3種類の倫理審査方法(施設の倫理審査委員会における承認・内視鏡学会の倫理審査委員会への代理審査の申請による承認・患者説明書のホームページによる公開)のうちから選択をお願いいたします(http://ncd.or.jp/about/about5.html)。なお、学会ホームページに患者説明書を掲載しております。同意についても各施設の方針に従って対応をお願いします。調査施設における倫理委員会の承認申請には本学会の倫理審査委員会の倫理審査通知書をダウンロードして用いてください。なお、学会の倫理委員会に提出した審査申請書研究計画書患者説明書同意書指導施設症例登録票も同様にダウンロードできます。


 
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