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JED Project 倫理関連Q＆A
- Q1. 共同研究機関と既存情報の提供のみを行う機関の違いは何でしょうか？
- A1．共同研究機関は、JED-Projectに登録された全体のデータを集計し、内視鏡診療の実績報告や、データを活用した研究発表、論文の執筆を担います。
各機関に研究責任者を置いて頂き、機関における倫理審査委員会の承認を得ていただくことが必須となり、変更申請や定期報告も必要となります。
既存情報の提供のみを行う機関は、貴機関で収集したデータをJED-Projectへ提供するのみの役割となり、JEDデータを用いた研究発表や論文の執筆は担当できません。ただし、貴機関で収集されたデータを用いた研究は、貴機関の倫理審査委員会の承認の下で実施し発表していただくことは問題ありません。各研究機関の長の許可で参加が可能です。
また、JED白書(※要会員ログイン)は、学会会員であれば申請の手続きなどは不要で、自由にアクセスし活用いただくことが可能です。
白書の内容をご使用する場合は、謝辞のみ記載していただければ結構です。
※共同研究機関の場合も既存情報のみの提供を行う機関も共に、オプトアウトによる研究対象者へのデータ使用拒否の機会提供が必要になります。
※既存情報の提供のみを行う機関であっても、専門医取得や受験資格等への影響はございません。
新専門医制度とJEDとの関わりについてはこちらをご参照ください。
- Q2. JED-Projectのホームページでは、現在、既存情報の提供のみを行う機関でしか申請できないようですが、共同研究機関としての申請は可能でしょうか？
- A2． 回収データのセキュリティ強化と本研究に参画する機関の体制を見直したため、現在は共同研究機関の新規申請を受け付けておりません。
ついては、ご不明な点等ございましたら、office-j@jges.or.jpまでご連絡ください。
- Q3. JEDデータはいつから収集すればいいですか？
- A3．研究開始前（JEDデータ収集前）に、施設の承認が必要となりますので、まずは参加申請のお手続きをお済ませください。詳細につきましては、office-j@jges.or.jp宛にご連絡ください。
- Q4. 既存情報の提供のみを行う機関でも情報公開は必要でしょうか？
- A4．JED-Projectでは、既存情報の提供のみを行う機関は対照表を作成することなく個人を特定できない状態に加工された既存情報のデータを提供することになります。しかしながら、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第8,1,(3),ア,(イ) に該当し、インフォームド・コンセントの手続きは要しないが、可能な限り研究対象者が拒否できる機会を設けるよう努力しなければならないとされていることから、JED-Projectでは全ての既存情報の提供のみを行う機関においてオプトアウトをお願いしています。
- Q5. 既存情報の提供のみを行う機関の場合、研究機関の長の承認だけでいいのでしょうか？
それとも倫理申請を通す必要がありますでしょうか？
- A5．既存情報の提供のみを行う機関は、研究機関の長の許可により参加が可能です。
既存情報の提供のみを行う機関は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第8,1,(3),ア,（イ） に該当します。ご施設の手続きとしては、同指針第8,1,(4)を満たす必要があり、指針では「倫理委員会の意見を聴いた上で、施設の長の許可を得ていること」が条件となります。既存情報のみを提供する場合の倫理審査の手続きに関しては、各ご施設の規則に則って頂いて構いません。
- Q6. 研究期間は延長していただけるのでしょうか。
- A6．JED-Projectは永続的な実施を考えています。しかしながら、倫理指針の改定が概ね5年で行われることを鑑み、長期に継続する研究であっても5年を目途に見直す必要が生じるため、一般的に研究期間は概ね5年を設定し、見直し毎に期間を延長してくことを要求する倫理審査委員会が多いと思われます。そのことから、JED-Projectも、研究期間は適宜延長していく予定です。
- Q7. 既存情報の提供のみを行う機関は、研究機関の長の承認により進めることが可能とのことですが、倫理審査なく、さらに研究への主体的な参加でもない立場で医療情報を院外に提供することは、病院としては難しいと判断しています。仮に、当院からデータを提供した場合、提出したデータは他機関に公開されてしまうのでしょうか？
- A7．既存情報の提供のみを行う機関としてデータを提供することは、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第8 1,(3),の「他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合のインフォームド・コンセント」に該当します。この形での参加の可否に関しては貴機関の判断にお任せします。
なお、提供されたデータについては、個人が特定できないように加工されていますので、貴機関のデータとして他院に知られることはありません。
- Q8. 既存情報の提供のみを行う機関は、自施設以外のデータを利用した研究ができないとのことですが、将来的に、私の勤務地である△△県でのデータをまとめたいとなった場合、当県の機関から収集されたJEDデータを提供いただいて、県全体での検査件数や治療件数を算出することはできますか？
- A8．本研究の研究計画書に記載された研究事項の範囲内の研究であれば、研究そのものを実施することは可能ですが、既存情報の提供のみを行う機関から、共同研究機関に変更していただく必要があります。
共同研究機関へ変更する際の条件等については、office-j@jges.or.jpまでお問い合わせください。ただし、条件を満たせない場合は、共同研究機関と認められない場合もございます。あらかじめご了承ください。
一方で、独自に△△県のJEDデータ登録施設から直接データを収集して研究を実施される場合は、本研究とは関係なく、新たに研究計画書を作成し、貴機関の（必要な場合は情報の提供を頂く施設も）倫理審査を受けて実施頂くことは可能と思います。
既存情報の提供のみを行う機関で参画される場合は、次のような流れになります。
➀申請者は、JED-Projectホームページから参加申請をする。
②学会事務局は、参加申請のあった施設を研究実施計画書に追加し、JGES倫理委員会に変更申請をする。
③学会事務局は前述審査の承認後、改訂後の研究実施計画書(関連添付書類含む)と倫理審査結果通知書の写しをメール添付で申請者宛に送付する。
④機関は、機関長の承諾書(情供 様式1) 注記1)の提出もって研究参画する。
注記1：施設の規則等に則り、倫理審査委員会での審議が必要と判断された場合は、施設で発行される倫理審査結果通知書の写しを代用してもかまわない。
その後も、事務局からの研究計画書改訂に伴う報告や定期報告があった場合は、機関長への報告※が必要となります。
共同研究機関、既存情報の提供のみを行う機関に関わらず、いずれも参画機関一覧はホームページで公開する。
※倫理審査委員会の審議を経て参画された機関は、機関の規則等に則り、必要に応じて倫理審査委員会へ定期報告を行ってください。
また、倫理審査委員会へ変更申請を行った場合は、新たに発行された倫理結果通知書の写しを事務局にご提出ください。
詳細については、JED-Project既存情報の提供のみを行う機関参画手順書の6をご参照ください。
- Q9. 研究実施計画書の「④研究方法と期間」について、当院の研究期間はいつに該当しますか？（第三期、第四期など）。
- A9．JED-Project全体の研究期間は、2015年1月1日～2026年12月31日となります。
期を分けているのは、時期によって集積方法などが異なるためです。 貴機関での参画期間（データ抽出期間）については、貴機関で承認され、JEDに対応したシステムを導入していただいてからとなります。
- Q10. JED-Project計画ではデータの二次利用の可能性はあるのでしょうか。
- A10．研究計画書の「㉔ 将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性」に記載しておりますが、本研究（事業）で得られたデータは、将来二次利用の可能性はございます。
- Q11. 院内で参画機関の見込み数の申請が必要です。JED-Projectの研究参画機関は、何施設を見込んでいますか？
- A11．現時点で約1500機関を予定しています。（2022年9月末時点）
- Q12. 学会より配布のアプリケーションで個人が特定できないように加工するとのことでしたが、対照表は存在することになるのでしょうか？
- A12．配布のアプリケーションでは、氏名、カナ氏名などの患者情報を削除し、標準的なHASH化を応用した複雑なアルゴリズムを使用し患者IDは復元不可能な文字列に置き換えており、対照表も存在しません。
- Q13. 後日、研究参加への拒否を申し出た患者がいた場合は、どのような対応になりますでしょうか。
- A13．Q12のA12の通り、本研究では、提供元では対照表のない形で個人が特定できないように加工したデータを提供して頂きますので、提供頂いたJEDデータを元に戻すことは困難です。
オプトアウトで拒否機会を設けていますが、内視鏡検査後JED-Projectへの提供までの概ね6ヶ月の間に申し出があった場合のみに対応可能としています。
- Q14. 当機関は既存情報の提供のみを行う機関ですが倫理審査を経て参画しております。
通常、研究計画書が変更になるたび、倫理審査が行われると思いますが、貴学会倫理委員会の結果報告書はタイムリーに届くのでしょうか？
または、ホームページ等に公開されるのでしょうか？また、共同研究機関や既存情報の提供のみを行う機関などの追加のみは貴学会倫理委員会も「審査」ではなく「報告」という形にされるのでしょうか？
- A14．JED-Projectは、参画機関の変更に応じて、学会（JGES）倫理委員会に変更申請し、審査・承認の手続きを行っていますが、既に参画している施設に対してはタイムリーにご連絡しておりません。
各施設でのご対応は、下記の通りです。
＜共同研究機関の場合＞
変更される機関において、JGES倫理審委員会で承認された後に、当該施設の倫理審査委員会へ変更申請をして頂きます。既に参画いただいている参画機関での変更申請は、年1回の定期報告時に行っていただくことになっています。
＜既存情報の提供のみを行う機関の場合＞
新規参画機関の、機関の長宛てに、JGES倫理委員会の倫理審査結果通知書が送付され、承諾書の返送をもって研究参画可能となります。既に参画いただいている機関では、年1回の定期報告の際に最新版の研究計画書をお送りしますので、定期報告書類等を機関の長に提出してください。
なお、倫理審査委員会の審議を経て参画された機関は、施設の規則等に則り、必要な場合は倫理審査委員会へ定期報告（もしくは変更申請）をお願い致します。変更申請を行った場合は、新たに発行された倫理結果通知書の写しをoffiec-j@jges.or.jpに提出してください。
※共同研究機関および既存情報の提供のみを行う機関の一覧は、定期的にHP上で更新されます。
≪参考≫研究計画書の⑪ 研究機関の長への報告内容及び方法より抜粋
研究の進捗等に関して、年に１回所定の様式で定期報告を行う。中止・終了時は速やかに所定の様式で中止・終了報告を行う。
【研究計画書の変更】
研究内容に関する変更が必要となった場合は、JGES倫理委員会の審査を受け承認を得る。ただし、共同研究機関に変更があった場合は、JGES倫理委員会にて変更申請を行い、その後当該共同研究機関の倫理審査委員会で変更申請を行うが、変更当該機関以外の共同研究機関での変更申請は、年 1 回の定期報告時に変更申請を行うこととする。これは、共同研究機関が多数存在するため、その都度全ての共同研究機関で変更申請することは実質的に困難であると考えられるための措置である。
既存情報の提供のみを行う機関の変更についても、JGES倫理委員会にて変更申請を行うが、変更当該機関以外の既存情報の提供のみを行う機関においては、年1回定期報告で最新版の研究計画書を送付するのみとし、変更申請は不要とする。
※ただし、倫理審査委員会を経て参画された既存情報の提供のみを行う機関においては、各機関の倫理審査委員会の規則等に則り必要な場合は倫理審査委員会へ定期報告を行う。
- Q15. 「JED-Project既存情報の提供のみを行う機関参画手順書」の9では既存情報の提供のみを行う機関に関する記録等の資料の保管はJED-Project事務局が代行者として保管してくださることになっています。「倫理審査委員会審議に関わる資料」は、当院でも保管が必要でしょうか。
- A15．既存情報の提供のみを行う機関には倫理審査をされない機関もありますので、資料は倫理審査の有無に関係なく本学会で代行して保管することとしておりますが、ご施設で書類の保管規則等に従っていただいても構いません。
≪参考≫
共同研究機関向けの手順書には「申請者は、事務局に提出した書類、事務局から受け取った書類、申請者の所属する機関の倫理委員会に提出した資料、書類、倫理審査委員会から受け取った書類等、本研究に係る全ての資料を保存し、保存期間は研究終了後5 年または研究機関の定める期間の長い方とする。」としておりますので、こちらの規定に合わせてもよいと思います。
- Q16. 研究実施計画書が改訂されていますが、変更点一覧はございますでしょうか。
- A16．研究実施計画書の改定時に同封しております「変更申請書」に変更点を纏めておりますので、そちらをご参照ください。
研究実施計画は、本研究の遂行にあたり、様々な臨床研究に対する関連法令の変化や、回収したデータのセキュリティ強化、また参画施設の更新等、必要に応じて改訂しています。
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