JEDにおけるデータバンク事業（2027年1月開始）
- 1. 参画手続きについて
- 2. 倫理審査に関する事項
- 3. 研究計画書・変更手続きに関する事項
- 4. 情報公開（オプトアウト等）に関する事項
- 5. JED倫理Q&A（よくある質問）
1.参画手続きについて
この度、先行研究「消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築」の観察期間が2026年12月31日に終了することに伴い、2027年1月1日から後継研究「Japan Endoscopy Database (JED) Projectにおけるデータバンク事業」を開始することとなりました。
後継研究（以下「本研究」）に参画いただく機関は、既存情報のみを行う機関として機関の長の許可を得る必要があります。機関の長の許可証の写しをご発行いただき、内視鏡学会事務局にご提出いただくことで、参画手続きが完了となります。
なお、本研究は生命・医学系指針に準拠してJGES倫理委員会にて参画機関の要件も含めて審査されているため、既存情報のみを行う各機関での倫理審査委員会での審議は不要とされています。
しかし、所属機関の個別の規則等に則り追加の審議を行っていただくことに問題はありません。〈研究参画の手順〉
1)提供責任者は、JED Project ホームページから参画申請をする。
2)JGES事務局は、参画申請のあった施設に必要書類を送付する。
3)提供責任者は、事務局から送られる下記書類を機関の長に提出する。
①研究実施計画書(添付書類含む)
②JGES 倫理委員会からの倫理審査結果通知書の写し
4)提供責任者は、機関の長から情報の提供の許可を得る。
5)提供責任者は、機関の長の許可証の写しをJGES事務局の専用メールアドレス( office-j@jges.or.jp )に提出する。所属機関に様式がない場合は、機関の長の許可証参考書式（参考書式1）を用いる。
6)JGES事務局は、確認・受諾書(情供 様式1）を発行し提供責任者に送付する。JGES事務局は、参画申請のあった施設を【別添1】既存情報の提供のみを行う機関一覧に追加する■参画書類の一括ダウンロードはこちら
2. 倫理審査に関する事項
本研究は生命・医学系指針に準拠してJGES倫理委員会にて参画機関の要件も含めて審査されているため、既存情報のみを行う各機関での倫理審査委員会での審議は不要とされています。
3. ご所属機関の情報に関する変更について
機関名、提供責任者または機関の長の異動等に伴う変更が発生する場合は、
JGES事務局の専用メールアドレス( office-j@jges.or.jp )に変更内容をお知らせください。4. 情報公開（オプトアウト等）に関する事項
本研究に参画いただく各機関においては、院内掲示やホームページ掲載等、ご施設にとって適切な方法により患者様への周知をお願いいたします。
上記一括ダウンロード資料の「③ご施設で対応すべき書類」にオプトアウト文書見本をご用意しておりますので、所属機関での対応方針に沿って、必要事項を記入の上ご利用ください。
その他お困りの点等ありましたら、以下のお問い合わせ先までご連絡ください。
今後とも引き続きJED Projectへのお力添えの程よろしくお願い申し上げます。【お問い合わせ・連絡先】
参画手続き、ご変更手続き、倫理手続きに関するお問い合わせ…
一般社団法人 日本消化器内視鏡学会事務局
Email: office-j@jges.or.jp5. JED倫理Q&A（よくある質問）
1. 研究参画に関する基本事項
- Q1. 研究参画にあたり、内視鏡学会に提出する必要のある書類は何ですか？
- Q2. 研究課題名の版数はどのように記載すべきですか？
- Q3. 「提供責任者」は、どのように選任したらよいですか？
- Q4. 参画書類の提出〆切はいつですか？
- Q5. 「機関の長」とは誰が該当しますか？
- Q6. 機関の長の定義には法人の代表者とあります。当法人の理事長は医師ではありません。その場合も院長ではなく理事長が機関の長となりますか？
- Q7. 機関の長について、大学病院の場合は学長あるいは病院長のどちらが該当しますか？
- Q8. 機関の長について、公立病院の場合は誰が該当しますか？公立病院である当院は、病院事業管理者と病院長が別となります。
- Q9. 標準業務手順書雛形については、どのように対応すればよいでしょうか？ 当院ですでに制定された標準業務手順書(SOP)がある場合は、再作成するべきですか。
- Q10. 標準業務手順書雛形の施行日はどのように記載すればよいですか？
- Q11. 先行研究参画時に、当院では標準業務手順書を制定しましたが、後継研究参画にあたり、研究ごとに標準業務手順書を作成する必要はありますか？
- Q12. 先行研究からすでにJEDに参画していますが、引き続き後継研究に参画する場合はホームページから参画申請をすればいいのですか？
- Q13. 「機関の長」と「情報提供責任者」は同一の者でもよいですか？
- Q14. 機関の長と提供責任者が同一ですが、その場合の許可証書式はありますか？
- Q15. 手順書によると、機関の長に研究実施計画書とJGES 倫理委員会からの倫理審査結果通知書の写しを提出するとありますが、ダウンロードしたものをそのまま機関の長へ提出するということでしょうか？もしくは、当院で何かを入力する等の作業はありますか。
- Q16. 機関の長の許可証を発行しましたが、研究課題名の版数が誤っていました。 版数を修正するにあたり、あらためて機関の長の許可を得て写しをJGESに再提出する必要がありますか？
- Q17. 機関の長の許可証については、機関の長の署名捺印が必要ですか？
- Q18. 機関の長の許可証をJGESに提出した後、所属施設で他にすべきことはありますか？
2. 倫理審査に関する事項
- Q19. 所属機関での倫理審査は必要ですか？
- Q20. 先行研究から後継研究に移ることについて、所属機関での倫理申請は必要ですか？
- Q21. 登録内容（機関の長や提供責任者等）に変更がある場合、個別審査のように所属機関で個別に変更申請すればよいですか？
- Q22. 先行研究で実施していた年一回の定期報告や研究計画書変更参画施設の変更等）について、本研究ではどのように対応すればよいですか？
- Q23. 本研究は、先行研究とは別物として新規倫理申請が必要という理解でよろしいでしょうか？2027年からの開始に向け、新たな研究として内視鏡学会の中央一括の研究として当院でも申請するものでしょうか？
- Q24.当院の取り決めで倫理委員会を通す必要があるため、倫理委員会より倫理審査結果通知書が発行されました。倫理審査結果通知書の提出でもって参画書類に代えることは可能ですか？
- Q25. 本研究は中央一括倫理申請でしょうか、それとも総括施設での承認後の各施設での個別倫理申請に当たりますか。中央一括倫理申請の場合、各施設で事前の施設内での申請が必要でしょうか？
- Q26.先行研究では、自施設は共同研究機関として参画していました。 本研究でも、自施設を共同研究機関とする「中央一括倫理申請」と考えてよいのですか？ あるいは「研究協力機関」となりますか？
3. 研究計画書・変更手続きに関する事項
4. 情報公開（オプトアウト等）に関する事項
- Q28.オプトアウト文書の「④情報を開始する予定日」は､どのように記載すればよいですか？
- Q29.オプトアウト文書の≪当院での研究対象者≫の項目に、「2015年1月以降に○○病院で内視鏡検査を受けた方」とありますが、本研究のデータ収集期間である2027年1月1日からではなく、先行研究（消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築）のJED projectも含めた期間を記載しているということですか。
- Q30.先行研究のオプトアウトはすでに掲示していますが、後継研究ではオプトアウトの内容が変更となりますか？その場合、あらためて掲示が必要ですか？
- Q31. 所属機関の取り決めでは、未来の患者様については既存試料情報の提供としてオプトアウトで実施できません。そのため、データを抽出する時期になったら院内でオプトアウトの手続きを行い、その後に所属機関で許可証を発行する必要があるようです。
Q1. 研究参画にあたり、内視鏡学会に提出する必要のある書類は何ですか？
A1．“機関の長の許可証”の写しをご提出ください。
Q2. 研究課題名の版数はどのように記載すべきですか？
A2．版数は「第1.0版」となります。
版数は研究実施計画書に記載しておりますので、あわせてご確認ください。Q3. 「提供責任者」は、どのように選任したらよいですか？
A3．ご所属機関での実務上の責任者をご選任ください。
ご選任にあたり、指導医・専門医等の資格の保有状況は問いません。
本学会所属の医師を責任者としていただければ問題ございません。Q4. 参画書類の提出〆切はいつですか？
A4．参画手続きの時期につきましては、2027年1月の研究開始までを目途としていただき、貴院のご都合に合わせて機関の長の許可証をご発行ください。
Q5. 「機関の長」とは誰が該当しますか？
A5．「機関の長」とは、本研究に参画いただく法人の代表者、行政機関の長又は個人事業主を指しております。
Q6. 機関の長の定義には法人の代表者とあります。当法人の理事長は医師ではありません。その場合も院長ではなく理事長が機関の長となりますか？
A6．ご所属機関の法人理事長が医師でない場合であっても、研究倫理上の「機関の長」は理事長となりますが、ご所属機関の規定により機関の長の責務を病院長に委任している場合は、病院長が該当となります。他の医学系指針の研究における機関の長の許可と同様となります。
Q7. 機関の長について、大学病院の場合は学長あるいは病院長のどちらが該当しますか？
A7．倫理指針に基づく研究で求められる「機関の長の許可」は、基本的に法人の代表者である「学長」という理解になります。ただし、貴機関の規定により機関の長の責務を病院長に委任している場合は、病院長が該当となります。他の医学系指針の研究における機関の長の許可と同様となります。
Q8. 機関の長について、公立病院の場合は誰が該当しますか？公立病院である当院は、病院事業管理者と病院長が別となります。
A8．倫理指針に基づく研究で求められる「機関の長の許可」は、当該研究機関の開設者を代表する者である「病院事業管理者」の許可という理解になります。ただし、貴機関の規定により機関の長の責務を病院長に委任している場合は、病院長が該当となります。他の医学系指針の研究における機関の長の許可と同様となります。
Q9. 標準業務手順書雛形については、どのように対応すればよいでしょうか？ 当院ですでに制定された標準業務手順書(SOP)がある場合は、再作成するべきですか。
A9．本雛形は、所属機関に標準業務手順書がないご施設様にご対応いただくことを目的としてご用意しておりますので、ご所属機関で既に標準業務手順書を制定している場合は、別途本雛形から標準業務手順書を作成いただくことは不要です。
「既存試料・情報の提供が適正に行われることを確保するために必要な体制及び規程」がない場合においては、本手順書を参考にご施設の規定を作成してください。Q10. 標準業務手順書雛形の施行日はどのように記載すればよいですか？
A10．JED Projectに参画するためには、標準業務手順書が必須となります。従って参画を決定するまでに標準業務手順書を作成ください。
参画資料の提出前までに作成し、施行日を記載してください。Q11. 先行研究参画時に、当院では標準業務手順書を制定しましたが、後継研究参画にあたり、研究ごとに標準業務手順書を作成する必要はありますか？
A11．研究に関与する機関に求められる標準業務手順書があれば、研究ごとに標準業務手順書を作成いただく必要はございません。
すでにご施設でご制定いただいたものがあれば、問題ありません。Q12.先行研究からすでにJEDに参画していますが、引き続き後継研究に参画する場合はホームページから参画申請をすればいいのですか？
A12．先行研究「消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築」にすでにご参画いただいているご施設は、再度ホームページよりご申請いただく必要はございません。すでに配布している後継研究の研究計画書に基づいて機関の長から情報の提供の許可を得ていただき、“機関の長の許可証”の写しを本学会にご提出いただくことで、参画手続きが完了となります。
Q13. 「機関の長」と「情報提供責任者」は同一の者でもよいですか？
A13．機関の長と情報提供責任者は、同一の方でもかまいません。
Q14. 機関の長と提供責任者が同一ですが、その場合の許可証書式はありますか？
A14．参考書式１をそのままご利用いただいてかまいません。
Q15. 手順書によると、機関の長に研究実施計画書とJGES 倫理委員会からの倫理審査結果通知書の写しを提出するとありますが、ダウンロードしたものをそのまま機関の長へ提出するということでしょうか？もしくは、当院で何かを入力する等の作業はありますか。
A15．研究計画書および倫理審査結果通知書を機関の長にご提出いただくことで、本研究の内容をご確認いただき、参画許可を得ていただく流れとなります。機関の長への提出方法は紙媒体でもPDFでも問題ございません。
他の医学系指針に基づく研究と同様に、貴院の規定に沿って機関の長への申請手続きをお進めください。
また、お送りしております研究実施計画書および倫理審査結果通知書は、いずれも本学会で発行した資料となりますため、ご所属機関での追記は許容されません。機関の長の許可が得られましたら、“機関の長の許可証”の写しを本学会宛てにメールにてご提出ください。Q16.機関の長の許可証を発行しましたが、研究課題名の版数が誤っていました。版数を修正するにあたり、あらためて機関の長の許可を得て写しをJGESに再提出する必要がありますか？
A16．版数を正しい版数に修正の上、あらためて機関の長に許可証の発行をご依頼ください。
Q17. 機関の長の許可証については、機関の長の署名捺印が必要ですか？
A17．入力・直筆のどちらでご記入いただいても問題ございません。
押印の要否につきましては、文書として貴院の規則に沿ってご判断ください。
押印いただく場合も、印鑑の種類（認印・公印など）の指定はございません。Q18. 機関の長の許可証をJGESに提出した後、所属施設で他にすべきことはありますか？
A18．参画手続きは“機関の長の許可証”の写しのご提出のみとなりますが、本研究への参画にあたりましては、オプトアウトの実施をお願いいたします。オプトアウト文書の見本をご用意しておりますので、あわせてご確認ください。
Q19. 所属機関での倫理審査は必要ですか？
A19．本研究は生命・医学系指針に準拠してJGES倫理委員会にて参画機関の要件も含めて審査されているため、既存情報のみを行う各機関での倫理委員会での審議は不要とされています。
Q20. 先行研究から後継研究に移ることについて、所属機関での倫理申請は必要ですか？
A20．倫理委員会への承認は不要です。
審査事項ではなく報告事項とし、施設の基準に従っていただくことは構いません。
参画にあたっては、機関の長の許可のみが必要となります。Q21. 登録内容（機関の長や提供責任者等）に変更がある場合、個別審査のように所属機関で個別に変更申請すればよいですか？
A21．機関名、提供責任者または機関の長の異動等に伴う変更が発生する場合は、JGES事務局の専用メールアドレス( office-j@jges.or.jp )に変更内容をお知らせください。
ご所属機関での変更手続きにつきましては、貴院の規則に従ってお進めください。Q22. 先行研究で実施していた年一回の定期報告や研究計画書変更参画施設の変更等）について、本研究ではどのように対応すればよいですか？
A22．本研究では、JGESのみが単一の研究機関となり、本学会の倫理委員会で審査を行う運用となっております。つきましては、研究としての定期報告や修正申請は本学会のみが行います。
参画施設は研究機関ではなく、既存情報の提供のみを行う機関となりますので、情報提供の許可を機関の長から得ることと、オプトアウトについてご対応いただきますようお願いいたします。Q23.本研究は、先行研究とは別物として新規倫理申請が必要という理解でよろしいでしょうか？2027年からの開始に向け、新たな研究として内視鏡学会の中央一括の研究として当院でも申請するものでしょうか？
A23．後継研究につきましては、先行研究「消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築」で収集されたデータを継続して管理運用させていただきますが、先行研究とは別研究となっております。なお、後継研究「Japan Endoscopy Database (JED) Projectにおけるデータバンク事業」は、生命・医学系指針に準拠して、本学会が代表機関として本学会倫理委員会に一括審査を付議しております。
つきましては、本研究に参画いただく既存情報の提供のみを行う機関におかれましては、参画にあたり「機関の長の許可証の写し」のご提出のみをお願いしており、各機関での倫理審査委員会での審議は不要とされています。Q24.当院の取り決めで倫理委員会を通す必要があるため、倫理委員会より倫理審査結果通知書が発行されました。倫理審査結果通知書の提出でもって参画書類に代えることは可能ですか？
A24．後継研究では、機関の長の許可証の写しの提出が必須となっております。機関の長に許可を得ていただき、機関の長の許可が明示されている許可証の発行をお願いいたします。
Q25.本研究は中央一括倫理申請でしょうか、それとも総括施設での承認後の各施設での個別倫理申請に当たりますか。中央一括倫理申請の場合、各施設で事前の施設内での申請が必要でしょうか？
A25．本研究は生命・医学系指針に準拠して、本学会が代表機関として本学会倫理委員会に一括審査を付議しております。
つきましては、本研究に参画いただく既存情報の提供のみを行う機関におかれましては、参画にあたり「機関の長の許可証の写し」のご提出をお願いしており、各機関での倫理審査委員会での審議は不要とされています。Q26.先行研究では、自施設は共同研究機関として参画していました。本研究でも、自施設を共同研究機関とする「中央一括倫理申請」と考えてよいのですか？あるいは「研究協力機関」となりますか？
A26．本研究は、日本消化器内視鏡学会が研究責任者（研究代表者）となる単機関研究であり、各参画施設は「既存情報のみを提供する機関」（提供責任者）となります。
Q27. 今後研究計画書の改訂や版数が更新される場合には、どのような手続きが必要ですか？
A27．改訂により版数が更新される際は、機関の長に変更内容をご報告いただき、あらためて機関の長の許可を得てください。その版数における機関の長の許可証を事務局にご提出ください。
Q28.オプトアウト文書の「④情報を開始する予定日」は､どのように記載すればよいですか？
A28．新研究が開始される2027年1月1日以降であり、機関の長の許可日以降で、JEDへデータの提供を開始する前である必要があります。
オプトアウトを掲示する日以降であり、被験者保護の観点から合理的と思われる年月日をご記載ください。Q29. オプトアウト文書の≪当院での研究対象者≫の項目に、「2015年1月以降に○○病院で内視鏡検査を受けた方」とありますが、本研究のデータ収集期間である2027年1月1日からではなく、先行研究（消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築）のJED projectも含めた期間を記載しているということですか。
A29．はい。先行研究の研究期間2015年1月1日以降に内視鏡検査・治療を受けた方を対象としております。
Q30.先行研究のオプトアウトはすでに掲示していますが、後継研究ではオプトアウトの内容が変更となりますか？その場合、あらためて掲示が必要ですか？
A30．本研究のオプトアウト文書は先行研究と内容が異なります。
研究参画の際にご施設にとってご都合のよい方法（院内への掲示、ホームページへの掲載等）をご選択していただき、患者様への周知をお願いいたします。Q31. 所属機関の取り決めでは、未来の患者様については既存試料情報の提供としてオプトアウトで実施できません。そのため、データを抽出する時期になったら院内でオプトアウトの手続きを行い、その後に所属機関で許可証を発行する必要があるようです。
A31．JED Projectでは、「未来のものでも既存情報として取り扱える」という前提で研究計画書通りの運用を想定しております。
一方で、所属機関での取り決めがある場合は、データを提供いただく時期に合わせてオプトアウト手続きを実施していただき、許可を得てから機関長の許可書類をご提出ください。
以降は貴学のご指示に沿って、定期的に変更申請をお願い申し上げます。2026年10月●日更新
