一般社団法人 日本消化器内視鏡学会 Japan Gastroenterological Endoscopy Society

日本消化器内視鏡学会倫理委員会（以下「委員会」といいます。）では、一般社団法人日本消化器内視鏡学会 倫理委員会迅速審査該当研究審査手順書に則り、審査をお受けしています。

1. 倫理審査の受託について
2. 本学会の審査で変わること（メリット）と変わらないこと
3. 審査委託契約について
4.  審査の流れと審査依頼に用いる様式
5. 書類の提出と注意事項
6. Q＆A
7. お問い合わせについてのお願い

1. 倫理審査の受託について

委員会では、施設内に倫理審査会を持たない施設への救済措置とし、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が適用される研究で、且つ、以下の条件に該当する場合に限り、審査を受託しています。
条件に該当しない場合は審査を受託することができません。

 

1. 1）研究責任者および研究分担者は、本学会員であること。
   ただし、病理学的所見が研究内容に重要な役割を果たす場合、研究分担者とする病理医については学会員資格の有無は問わない。
2. 2) 倫理審査委員会の設置がない研究機関であること。
3. 3) 研究責任者および研究分担者は、研究機関の長と同一の機関に属していること。
4. 4) ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」適用外の研究であること。
5. 5) 倫理指針対応フロー（別添2）で迅速審査の対象（カテゴリA～E）となった研究であること。
6. 6) 利益相反状態のない研究であること。

 

審査委託前にご注意いただきたいこと：
医学系指針では、研究者が行う研究の研究実施許可等の決定および責務は研究機関の長であることを定めております。
よって、委託の際の申請書類の取り交わしはすべて研究機関の長名となり、審査後の研究許可の判断は研究機関の長に行っていただきます。

2. 本学会の審査で変わること（メリット）と変わらないこと

審査で変わること（メリット）

1. ① 倫理審査委員会がない事であきらめていた研究について、審査をすることによって研究する機会が与えられる可能性があります。
2. ② ①によって学会発表、論文発表の機会が与えられる可能性があります。
3. ③ 委託契約により申請書類は研究機関の長を経由することで、申請から研究の終了まで研究機関に於いて情報を共有することができます。

審査で変わらないこと

1. ① 研究機関の長は倫理委員会に意見を求めることはできますが、研究者が行う研究の研究実施許可等の決定および責務は研究機関の長に残ります。
2. ② 研究責任者は研究機関の長の判断によって研究開始となります。

 

詳しくは、研究責任者の責務および研究機関の長の責務について（別添3）をご確認ください。

3. 審査委託契約について

倫理審査に関する各種手続きについては、本学会と研究機関との間で「倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約書（様式1）」を交わしています。

 

1. 1) 契約内容の確認と契約書作成・押印（2部）
   契約内容に問題がなければ、公印を押印し書類を2部（研究機関分と本学会分）作成します。その際、日付は空欄としてください。
2. 2) 契約書受領
   事務局にて契約書を受領後、本学会で決裁を行います。
3. 3) 押印・締結日記入（2部）
   決裁後、事務局にて公印押印と契約締結日の記入を行います（双方の公印が揃った日を締結日といたします）。
   手続き完了後、1部を研究機関の長あてに郵送いたします。
4. 4) 研究機関での契約書受領
   契約書を受領いただきましたら、適切に保管を行ってください。

なお、契約内容をご確認の上、修正の必要な箇所がある場合は事務局までご連絡ください。
連絡先：jges-rinri@jges.or.jp

4. 審査の流れと審査依頼に用いる様式

1）審査の流れと対応

審査の流れと対応については以下の①～⑭とおりとなります。灰色枠内は必要に応じて発生します。

詳細については、一般社団法人日本消化器内視鏡学会 倫理委員会迅速審査該当研究審査手順書をご確認ください。

書類の提出については「5.書類の提出と注意事項」をご確認ください。

 

研究機関				日本消化器内視鏡学会
研究責任者		研究機関の長			事務局		倫理委員会
①倫理指針 対応フロー（別添2）からカテゴリを選択
迅速審査： カテゴリA～Eまでが対象
②申請書類の 作成・申請		③承認・審査依頼			④確認と受諾書および 請求書発行・審査依頼		⑤審査 査読２週間程度
					書類不備
不備書類の修正 or 照会事項の回答		確認・連絡			依頼・返送・回収
		確認・連絡			連絡・回収・報告		照会： 確認事項がある場合
⑨研究許可 判定受領 研究開始 or中止		⑧研究許可判定 研究許可 or 不許可			⑦結果通知		⑥結果 判定１週間程度
					⑩判定回収		⑭記録・委員会報告
⑪研究終了or中止 報告書作成・提出		⑫報告書提出・ 受領通知の保管			⑬報告書回収・受領通知

 

①倫理指針対応フロー（別添 2）からカテゴリを選択 研究責任者

カテゴリA～Eまでが対象となり、なお、且つ利益相反の無いものとなります。

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②申請書類の作成・申請 研究責任者

申請書類には、必須書類とその他申請に必要な書類があります。 公印押印が必要な書類がありますので、申請書類一式は、研究機関の長へ提出となります。 申請書類については、以下からダウンロードできます。

新規申請（必須書類）：

• 倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約書（様式1）
• 倫理委員会審査依頼書（様式2）
• 研究計画書（様式3）
• 倫理委員会審査：自己申告によるCOI 報告書（様式4）
• 倫理委員会審査依頼受諾書（様式5）

変更申請（必須書類）：

• 倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約書（様式1） ※
• 研究計画等変更申請書（様式8）
• 研究計画書（様式3）
• 倫理委員会審査：自己申告によるCOI 報告書（様式4）
• 倫理委員会審査依頼受諾書（様式5）

※当該研究の「倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約書」の契約期間内で変更の場合は、申請時の契約書の写しで可。

その他申請に必要な書類：

• オプトアウト（別添1 オプトアウト文書 雛形）
• 説明文および同意書
• その他、当該研究に委員会が必要と認める資料
  研究倫理セミナー等受講証明書等

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③承認・審査依頼 研究機関の長 

申請書類はメール送付と郵送が必要です。「5.書類の提出と注意事項」をご確認ください。 事務局での書類確認が済み次第、受諾書および請求書が発行されます。 審査料は受諾書を受領した日から2週間以内に銀行振り込みにてお支払ください。

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④確認と受諾書および請求書発行・審査依頼 事務局

申請書類に問題がなければ、受諾書および請求書を発行し、委員会に審査を依頼します。
書類に不備があった場合は、メールにて研究機関の長及び研究責任者へ連絡いたします。

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⑤審査 査読2週間程度 倫理委員会 事務局

審査の開始は、倫理委員会審査依頼受諾書（様式5）が発行されてからとなります。
書類の内容について、委員会から確認事項があった場合は、倫理委員会審査に関する照会書（様式7）にてメールで研究機関の長及び研究責任者へ連絡いたします。

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⑥結果 判定1 週間程度 倫理委員会

判定の結果は、倫理委員会審査結果通知書（様式9）で事務局に報告します。

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⑦結果通知 事務局

倫理委員会審査結果通知書（様式9）に公印を押印し、メール送付後に、原本を郵送いたします。

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⑧研究許可判定 研究許可or不許可 研究機関の長

審査結果を受けて、研究機関において研究許可または不許可を判断し、研究許可申請に関する指示・決定通知書（様式10）を発行してください。

公印を押印した原本は研究責任者へ、写し（PDF）をメールに添付し事務局へお願いします。

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⑨研究許可判定受領 研究開始or中止 研究責任者

研究は、研究許可申請に関する指示・決定通知書（様式10）の結果で開始または中止となります。
研究中止となった場合は、以下⑪以降の対応となります。

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⑩判定回収 事務局

研究許可申請に関する指示・決定通知書（様式10）の写しを回収し、審査申請あった案件の進捗を確認します。

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⑪研究終了 or 中止 報告書作成・提出 研究責任者

研究終了または中止となった場合は、速やかに研究報告書（様式11-1）を作成し、研究機関の長へ提出してください。

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⑫報告書提出・受領通知の保管 研究機関の長

研究機関の長は、⑪の報告を受け、研究報告書（様式11-2）を作成し、公印を押印した原本を事務局へ郵送してください。

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⑬報告書回収・受領通知 事務局

回収後に、研究機関の長あてに受領通知（メール）いたします。
報告は、年に2回開催される委員会で報告されます。

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⑭記録・委員会報告 倫理委員会

申請された内容はすべて委員会で報告され、書類は記録として研究終了報告書の受領日から5年間保管されます。

その他：逸脱報告

研究責任者は研究計画書からの逸脱が発生した場合、速やかに研究機関の長へ逸脱報告書（様式12）を提出し、研究機関の長は、事務局あてに公印を押印した原本を事務局へ郵送してください。

提出された報告については、必要に応じて意見を述べますが、対応は、研究機関の長の責務とします。
報告は、年に2回開催される委員会で報告されます。

5. 書類の提出と注意事項

書類申請は①メール送付と②郵送が必要です。
注意事項をご確認の上、ご提出をお願いいたします。

①メール送付先: jges-rinri@jges.or.jp

＜注意事項＞

• 必須書類はWordファイルを添付し、その他必要な書類はそれぞれの形式ファイルの添付で可とします。
  ただし、必須書類の「様式4倫理委員会審査：自己申告によるCOI報告書」は署名が必要なため、写し（PDF）としてください。
• 研究許可申請に関する指示・決定通知書（様式10）は公印を押印した写し（PDF）のみメールで送付し、郵送の必要はありません。
• 以下の書類については原本の送付が必要となり、メール送付の必要はありません。
  研究報告書（様式11-1）
  逸脱報告書（様式12）

②郵送先：〒104-0045 東京都千代田区神田駿河台3丁目2番1号
新御茶ノ水アーバントリニティビル 4F
一般社団法人日本消化器内視鏡学会事務局 倫理委員会担当係

 

＜注意事項＞

• 原本での提出が必要な書類に公印の押印漏れがないかご確認ください。
• 送料分の切手を貼付し、返信用封筒を同封してください。

6. Q＆A

Q1．倫理審査が必要な研究か判断つきません。どのように確認できますか。

A1．今後適応される倫理指針になるべく円滑に対応頂くための教育材料として「倫理指針対応フロー（別添2）」を作成しました。先生の研究がどの範疇に当てはまるかのご判断にご活用ください。

Q2.「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に関して、詳細な説明文（具体例等）はございますか。

A2．厚生労働省ホームページ「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス」に説明がございますが、消化器内視鏡に関する具体例等のご質問がございました際は、メールでお問い合わせください。 お電話での受付は致しかねますので、あらかじめご了承ください。尚、問い合わせが集中した場合、ご回答に時間を要することもありますので、ご了承ください。 「7.お問い合わせについてのお願い」をご確認ください。

Q3．「倫理委員会審査結果通知書」の発行までどれくらいの日数を要しますか？

A3．「倫理委員会審査依頼受諾書」発行から審査に入りますので、一ヶ月程度お時間をいただいております。

Q4．審査料はいくらですか。

A4．1案件30,000円（税込）となります。 1 案件とは、新規申請、変更申請を問わず「倫理委員会審査依頼受諾書」発行から「倫理委員会審査結果通知書」発行までをいいます。

Q5．「倫理委員会審査結果通知書」は紙面で郵送されますか。

A5．本学会の公印を押印した「倫理委員会審査結果通知書」を郵送いたします。 通知書を受領いただきましたら、適切に保管を行ってください。

Q6．申請書類一式の管理と保管をお願いできますか。

A6．倫理指針上、研究機関の長及び研究責任者の責務として定められている事項であり、委員会で請け負うことはできません。

7. お問い合わせについてのお願い

お問い合わせは、メール件名欄および本文欄に以下の内容を貼付しご連絡ください。