一般社団法人 日本消化器内視鏡学会 Japan Gastroenterological Endoscopy Society

日本消化器内視鏡学会倫理委員会（以下「委員会」といいます。）では、一般社団法人日本消化器内視鏡学会 倫理委員会迅速審査該当研究審査手順書に則り、審査をお受けしています。

1. 倫理審査の受託について
2. 本学会の審査で変わること（メリット）と変わらないこと
3. 審査委託契約について
4.  審査の流れと審査依頼に用いる様式
5. 書類の提出と注意事項
6. Q＆A
7. お問い合わせについてのお願い

1. 倫理審査の受託について

委員会では、施設内に倫理審査会を持たない施設への救済措置とし、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が適用される研究で、かつ、以下の条件に該当する場合に限り、審査を受託しています。
条件に該当しない場合は審査を受託することができません。

1. 1) 本学会の会員または本学会と協働して研究活動を実施する法人に所属する者であり、研究の実施に携わるとともに当該研究に係る業務を統括する者でなければならない。
2. 2) 研究責任者および研究者等は、研究機関の長と同一の機関に属していること。
3. 3) JGES 応募演題・論文投稿のカテゴリーを判断するためのフローチャートで迅速審査の対象（カテゴリB1、B2）となる研究であり、かつ、COI状態のない研究とする。

審査委託前にご注意いただきたいこと：
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、研究者等が行う研究の実施許可等の決定は研究機関の長であることを定めております。
よって、倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約は研究機関の長名となり、審査後の研究許可の判断は研究機関の長に行っていただきます。

2. 本学会の審査で変わること（メリット）と変わらないこと

審査で変わること（メリット）

1. ① 倫理審査委員会がない事であきらめていた研究について、審査をすることによって研究する機会が与えられる可能性があります。
2. ② ①によって学会発表、論文発表の機会が与えられる可能性があります。

審査で変わらないこと

1. ① 研究責任者は、必要に応じて倫理委員会に意見を求めることはできますが、研究責任者が行う研究の研究実施許可等の決定は研究機関の長となります。
2. ② 研究責任者は研究機関の長の判断によって研究開始となります。
3. ③ 研究の責務は、研究責任者に残ります。

詳しくは、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンスの第２章 研究者等の責務等及び第３章 研究の適正な実施等をご確認ください。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンスはこちら

3. 審査委託契約について

倫理審査に関する各種手続きについては、本学会と研究機関との間で「倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約書（様式1）」を交わしています。

1. 1) 契約内容の確認と契約書作成・押印（2部）
   契約内容に問題がなければ、公印を押印し書類を2部（研究機関分と本学会分）作成します。その際、日付は空欄としてください。
2. 2) 契約書受領
   事務局にて契約書を受領後、本学会で決裁を行います。
3. 3) 押印・締結日記入（2部）
   決裁後、事務局にて公印の押印と契約締結日の記入を行います（双方の公印が揃った日を締結日といたします）。
   手続き完了後、1部を研究責任者あてに郵送いたします。
4. 4) 研究機関での契約書受領
   契約書を受領いただきましたら、研究機関の長へ報告の上、適切に保管してください。

なお、契約内容をご確認の上、修正の必要な箇所がある場合は事務局までご連絡ください。連絡なき修正は無効といたします。
連絡先：jges-rinri@jges.or.jp

4. 審査の流れと審査依頼に用いる様式

1）審査の流れと対応

審査の流れと対応については以下の①～⑫、＃1～＃3のとおりとなります。灰色枠内は必要に応じて発生します。

詳細については、一般社団法人日本消化器内視鏡学会 倫理委員会迅速審査該当研究審査手順書をご確認ください。

書類の提出については「5.書類の提出と注意事項」をご確認ください。

研究機関				日本消化器内視鏡学会
研究機関の長		研究責任者			事務局		倫理委員会
		①倫理指針 対応フローからカテゴリを選択
		②申請書類の 作成・申請			③確認と受諾書および請求書発行・審査依頼		④審査 査読２週間程度
		不備書類の修正 or 照会事項の回答			依頼・返送・回収
					連絡・回収・報告		照会： 確認事項がある場合
⑧研究可否判定 研究許可 or 不許可		⑦結果通知受領			⑥結果通知		⑤結果 判定１週間程度
		⑨研究可否判定受領・提出 研究開始 or中止			⑩判定回収・受領通知		記録・委員会報告※3
		研究遂行中は⑪へ 研究終了or中止は⑫へ
研究の監督と確認※2	11-3	⑪研究定期報告書作成・提出	11-1 11-2		報告書回収・受領通知※1
	12-3	⑫研究終了or中止報告書作成・提出	12-1 12-2

① JGES 応募演題・論文投稿のカテゴリーを判断するためのフローチャートからカテゴリーを選択 研究責任者

迅速審査の対象（カテゴリB1、B2）となる研究であり、かつ、COI状態のない研究となります。

↑審査の流れ図に戻る

②申請書類の作成・申請 研究責任者

申請書類には、必須書類とその他申請に必要な書類があります。 申請書類一式を、事務局に提出します。 申請書類については、以下からダウンロードできます。

申請書類はメール送付と一部郵送が必要です。「5.書類の提出と注意事項」 をご確認ください。 事務局での書類確認が済み次第、受諾書および請求書が発行されます。 審査料は受諾書を受領した日から2週間以内に銀行振り込みにてお支払ください。

新規申請（必須書類）：

• 倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約書（様式1）
• 倫理委員会審査依頼書（様式2）
• 研究計画書（様式3）
• 自己申告によるCOI報告書（様式4）
• 倫理委員会審査依頼受諾書（様式5）

変更申請（必須書類）：

• 倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約書（様式1）※
• 研究計画等変更申請書（様式8）
• 研究計画書（様式3）
• 自己申告によるCOI報告書（様式4）
• 倫理委員会審査依頼受諾書（様式5）

※当該研究の「倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約書」の契約期間内で変更の場合は、申請時の契約書の写しで可。

その他申請に必要な書類：

• オプトアウト（オプトアウト文書 雛形）
• 説明文および同意書
• その他、当該研究に委員会が必要と認める資料
  研究倫理セミナー等受講証明書等

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③確認と受諾書および請求書発行・審査依頼 事務局

申請書類に問題がなければ、受諾書および請求書を発行し、委員会に審査を依頼します。
書類に不備があった場合は、メールにて研究責任者へ連絡いたします。

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④審査 査読2週間程度 倫理委員会 事務局

審査の開始は、倫理委員会審査依頼受諾書（様式5）が発行されてからとなります。
書類の内容について、委員会から確認事項があった場合は、倫理委員会審査に関する照会書（様式7）にてメールで研究責任者へ連絡いたします。

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⑤結果 判定1 週間程度 倫理委員会

判定の結果は、倫理委員会審査結果通知書（様式9）で事務局に報告します。

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⑥結果通知 事務局

研究責任者あてに倫理委員会審査結果通知書（様式9）を発行し、メール添付（PDF）で通知する。

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⑦判定通知を受領　 研究責任者

受領した倫理委員会審査結果通知書（様式9）を研究機関の長に報告します。

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⑧研究可否判定 研究許可or不許可 研究機関の長

審査結果を受けて、研究機関において研究許可または不許可を判断し、研究許可申請に関する指示・決定通知書（様式10）を研究責任者に発行します。

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⑨研究可否判定受領 研究開始or中止 研究責任者

研究機関の長から発行された研究許可申請に関する指示・決定通知書（様式10）を事務局へ提出します。

研究は、研究許可申請に関する指示・決定通知書（様式10）の結果で開始または中止となります。
研究中止となった場合は、以下⑫以降の対応となります。

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⑩判定回収 事務局

研究許可申請に関する指示・決定通知書（様式10）を回収し、審査申請あった案件の進捗を確認します。

受領日を記入し、研究責任者あてにメールで返送します。

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⑪研究定期報告書作成・提出 研究責任者

研究遂行中の場合は、本学会年度末(2月)に研究報告書(様式11-遂)を作成し事務局へ提出してください。

後日、受領日を記入した書類がメールで返送されますので、適切に保管してください。

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⑫研究終了 or 中止 報告書作成・提出 研究責任者

研究終了または中止となった場合は、速やかに研究報告書（様式11）を作成し、事務局へ提出してください。

後日、受領日を記入した書類がメールで返送されますので、適切に保管してください。

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※1研究報告書回収・受領通知 事務局 事務局

⑪または⑫で提出された書類に受領日を記入し、研究責任者あてにメールで通知します。

報告は、年に1～2回開催される委員会で報告されます。

※2研究の監督と確認 研究機関の長

実施を許可した研究が当該指針及び研究計画書に従い適正に実施されていることを必要に応じて確認し、研究の適正な実施を確保します。

※3記録・委員会報告 倫理委員会

申請された内容はすべて委員会で報告され、書類は記録として研究終了報告書の受領日から5年間保管されます。

その他：逸脱報告

研究責任者は研究計画書からの逸脱が発生した場合、研究機関の長に報告した上で、速やかに事務局に逸脱報告書（様式12）を提出してください。

提出された報告については、必要に応じて意見を述べますが、対応は、研究責任者の責務とします。
報告は、年に1〜2回開催される委員会で報告されます。

5. 書類の提出と注意事項

書類申請は①メール送付と②倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約書（様式1）は、メール送付(PDF)と郵送が必要です。
注意事項をご確認の上、ご提出をお願いいたします。

①メール送付先: jges-rinri@jges.or.jp

＜注意事項＞ 必須書類はWordファイルを添付し、その他必要な書類はそれぞれの形式ファイルの添付で可とします。
ただし、必須書類の自己申告によるCOI報告書（様式4）の署名欄は自署または印字の場合は押印が必要な書類となりますので写し（PDF）としてください。

②郵送先：〒104-0045 東京都千代田区神田駿河台3丁目2番1号
新御茶ノ水アーバントリニティビル 4F
一般社団法人日本消化器内視鏡学会事務局 倫理委員会担当係

＜注意事項＞
倫理委員会審査および付随業務委託に関する契約書（様式1）返送分の切手を貼付し、返信用封筒を同封してください。

6. Q＆A

Q1．倫理審査が必要な研究か判断つきません。どのように確認できますか。

A1．今後適応される倫理指針になるべく円滑に対応頂くための教育材料として「JGES 応募演題・論文投稿のカテゴリーを判断するためのフローチャート」を作成しました。先生の研究がどの範疇に当てはまるかのご判断にご活用ください。

Q2.「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に関して、詳細な説明文（具体例等）はございますか。

A2．厚生労働省ホームページ「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」に説明がございますが、消化器内視鏡に関する具体例等のご質問がございました際は、メールでお問い合わせください。 お電話での受付は致しかねますので、あらかじめご了承ください。尚、問い合わせが集中した場合、ご回答に時間を要することもありますので、ご了承ください。 「7.お問い合わせについてのお願い」をご確認ください。

Q3．「倫理委員会審査結果通知書」の発行までどれくらいの日数を要しますか？

A3．「倫理委員会審査依頼受諾書（様式5）」の発行から審査に入りますので、一ヶ月程度お時間をいただいております。

Q4．審査料はいくらですか。

A4．1案件30,000円（税込）となります。1案件とは「倫理委員会審査依頼受諾書（様式5）」の発行から「研究報告書（様式11）」提出までをいいます。

Q5．「倫理委員会審査結果通知書」は郵送されますか。

A5．「倫理委員会審査結果通知書」は押印を省略しており、メールで通知いたします。通知書を受領いただきましたら、上記1）審査の流れと対応の⑦～⑨の通りお手続きをお願いします。

Q6．申請書類一式の管理と保管をお願いできますか。

A6．倫理指針上、研究責任者の責務として定められている事項であり、委員会で請け負うことはできません。

7. お問い合わせについてのお願い

お問い合わせは、メール件名欄および本文欄に以下の内容を貼付しご連絡ください。